Principales Estudios Clínicos

Lista de estudios clínicos con respecto a la terapia con warfarina con monitorización de la anticoagulación.

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1. Precisión del coagulómetro CoaguChek XS del punto de atención en manos de los pacientes.

Nagler, M.; Raddatz-Muller, P; Schmid, P; Bachmann LM; Wuillemin, WA.

Journal of Thrombosis and Haemostasis 2013; 11: 197.

Resumen: Este estudio titulado "Precisión del coagulómetro de punto de atención CoaguChek XS en manos de pacientes" evaluó el valor de la auto-prueba del paciente para el manejo de la terapia anticoagulante usando el CoaguChek XS.

Los resultados indicados demostraron que la precisión del autocomplante del paciente con el CoaguChek XS es ​​adecuada para el uso clínico en el tratamiento de la terapia anticoagulante.

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2. Impacto de un programa de autogestión de warfarina dirigido por un farmacéutico sobre la calidad de vida y el control de la anticoagulación: un ensayo aleatorizado.

Verret L. et al

Pharmacotherapy: The Journal of Human Pharmacology and Drug Therapy; 2012 Oct;32(10):871-9


Resumen: El estudio VERRET se llevó a cabo para evaluar la calidad de vida de los pacientes con warfarina que autodiagnostican y autoadministran su tratamiento anticoagulante versus los pacientes que son evaluados en una clínica.

Los pacientes recibieron un cuestionario de calidad de vida antes y después del período de estudio. La calidad del control anticoagulante se evaluó utilizando el tiempo en el intervalo terapéutico. Después de 4 meses TTR fue ligeramente superior en el grupo PST que en el grupo control. La satisfacción del paciente con su tratamiento también fue significativamente mayor en el grupo autogestionado que en el grupo control.

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2. Impacto de la región geográfica global en el tiempo en el rango terapéutico en la terapia anticoagulante con warfarina: datos del ensayo clínico ROCKET AF Prueba Clínica 3

Singer D.E., et al

J Am Heart Assoc. 2013; 2: e000067 originally published February 19, 201

Resumen: El estudio encontró que hay diferencias geográficas en TTR. La conclusión establecida por los autores es que las diferencias regionales en TTR se asocian con una frecuencia reducida de pruebas de INR. Cuanto más frecuentemente se realice la prueba, mayor será la TTR resultante.

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3. Validación del índice normalizado internacional (INR) en un nuevo sistema de puntos de atención diseñado para la monitorización domiciliaria de la terapia de anticoagulación oral.

Plesch W, van den Besselaar AM PH.

Int. Jnl. Lab. Hem. 2009, 31, 20–25.


Resumen: Este estudio se realizó para confirmar los resultados correctos de INR obtenidos de dos lotes fabricados rutinariamente de tiras reactivas en comparación con las preparaciones internacionales de referencia (IRP) rTF / 95 y ERM-AD149.

Los resultados del estudio confirman la calibración exitosa de dos lotes del sistema CoaguChek XS, demuestran la validez del concepto de calibración y demuestran la exactitud del sistema en comparación con el IRP. Las decisiones clínicas en la terapia de anticoagulación oral pueden ser confiables sobre los resultados de INR del sistema.

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4. Actualización enfocada ACCF / AHA / HRS 2011 sobre el manejo de pacientes con fibrilación auricular (actualización sobre dabigatrán): informe del Grupo de Trabajo de la American Heart Association sobre Directrices Prácticas.

Wann LS, Curtis AB, Ellenbogan KA, Estes DAM, Ezekowitz MD, Jackman WM, January CT, Lowe JE, Page RL, Slotwiner DJ, Stevenson WG and Tracy CM.

J Am Coll Cardiol 2011;57:1330-1337

Resumen: Dabigatran es útil como una alternativa a la warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular y el tromboembolismo sistémico en pacientes con FA paroxística a permanente y factores de riesgo de embolización o embolización sistémica que no tienen válvula valvular protésica o enfermedad valvular hemodinámicamente significativa, (Aclaramiento de creatinina <15 ml / min) o enfermedad hepática avanzada (alteración de la función basal de la coagulación).

La selección de pacientes con FA y por lo menos un factor de riesgo adicional para el accidente cerebrovascular que podría beneficiarse del tratamiento con dabigatrán en comparación con la warfarina debe considerar las características clínicas individuales, incluida la capacidad de cumplir con la dosificación diaria, la disponibilidad de un programa de manejo anticoagulante para sostener El monitoreo rutinario del INR, las preferencias del paciente, el costo y otros factores.

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5. Consecuencias para el presupuesto hospitalario de la sustitución de warfarina por dabigatrán en un servicio de anticoagulación. Clin Appl Thromb Hemost.

Atay JK, Fiumara K, Piazza G, Fanikos J and Goldhaber SZ

Electronic version published August, 2011

Resumen: El objetivo del estudio fue evaluar las implicaciones para el presupuesto hospitalario de la sustitución de warfarina por dabigatrán en pacientes incluidos en un gran servicio de anticoagulación. Sustituir dabigatran por la warfarina resultará en un aumento de los gastos debido al costo del fármaco.

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6. Dispositivos de monitorización de la relación normalizada internacional (INR) del punto de atención para pacientes sometidos a tratamiento de anticoagulación oral a largo plazo: un análisis basado en pruebas.

Medical Advisory Secretariat, Ontario Health Technology Assessment Series 2009; 9(12)

Resumen: Los eventos hemorrágicos, los eventos tromboembólicos, la mortalidad por todas las causas, el control de la anticoagulación según la proporción de tiempo o los valores en el rango terapéutico, los resultados del paciente incluyeron satisfacción, calidad de vida, cumplimiento, aceptabilidad y conveniencia.

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7. Resultados de la verificación del rendimiento del sistema CoaguChek XS.

Plesch W, Wolf T, Breitenbeck N, Dikkeschei LD, Cervero A ., Perez PL, van den Besselaar AM HP.

Thromb Res. 2008;123(2):381-9. 

Resumen: El primer artículo que reporta un estudio de verificación del desempeño de un monitor de punto de atención (POC) para pruebas de tiempo de protrombina (PT) de acuerdo con los requisitos dados en el capítulo 8 de la Norma Internacional de Normalización ISO 17593: 2007 " Ensayos clínicos de laboratorio y dispositivos médicos in vitro - Requisitos para los sistemas de vigilancia in vitro para la autocomprobación de la terapia anticoagulante oral ".

El sistema demostró un alto nivel de veracidad y precisión, y baja imprecisión en las pruebas de INR. Se puede concluir que el sistema CoaguChek XS cumple con los requisitos del capítulo 8 de la norma ISO 17593: 2007.

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8. Control de la anticoagulación y predicción de eventos adversos en pacientes con fibrilación auricular: una revisión sistemática.

Wan Y, Heneghan C, Perera R, Roberts N, Hollowell J, Glasziou P, Bankhead C and Xu Y.

Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2008;1:84-91

Resumen: Hasta 2008, no ha habido un examen sistemático de la relación entre las mediciones de control de la relación normalizada internacional (INR) y la predicción de eventos adversos en pacientes con fibrilación auricular en la anticoagulación oral.

En los pacientes con fibrilación auricular que recibieron tratamiento de anticoagulación administrado por vía oral, TTR y porcentaje de INRs en el intervalo predijeron con eficacia el control de INR. Los datos de estudios retrospectivos apoyan el uso de TTR para predecir con exactitud reducciones en eventos adversos.

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9. Autocontrol de la anticoagulación oral: una revisión sistemática y un metanálisis.

Heneghan C, Alonso-Coello P, Garcia-Alamino JM, Meats E and Glasziou P.

Lancet 2006;367:404-411

Resumen: El metanálisis publicado en la revista The Lancet en 2006 muestra la superioridad de la Auto-Prueba de Coagulación (e incluso mejor Auto-Gestión de la Coagulación) en comparación con la atención habitual. Una tercera reducción de las muertes y una reducción del 55% en el tromboembolismo (sin embargo, ningún aumento en la hemorragia) son los beneficios clínicos más obvios.

Se identificaron 14 ensayos aleatorios de autocontrol: las estimaciones agrupadas mostraron reducciones significativas en los eventos tromboembólicos (odds ratio 0 • 45, IC 95% 0 • 30-0 • 68), mortalidad por todas las causas (0 • 61, 0 • 38- 0 • 98) y hemorragia mayor (0 • 65, 0 • 42-0 • 99). Los ensayos de auto-monitorización combinada y terapia autoadaptada mostraron reducciones significativas en los eventos tromboembólicos (0 • 27, 0 • 12-0 • 59) y la muerte (0 • 37, 0 • 16-0 • 85), pero no la hemorragia mayor (0 • 93, 0 • 42 - 2 • 05). No se observó ninguna diferencia en la hemorragia menor. 11 ensayos informaron mejoras en la proporción media de relaciones de normalización internacional en el rango.

La autogestión mejora la calidad de la anticoagulación oral. Los pacientes capaces de autocontrol y auto-ajuste de la terapia tienen menos eventos tromboembólicos y menor mortalidad que los que auto-monitor solo. Sin embargo, el autocontrol no es factible para todos los pacientes, y requiere identificación y educación de candidatos adecuados.

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10. Comparing Self-Management of Oral Anticoagulant Therapy with Clinic Management- A Randomized Trial

Barbara Menendez-Jandula; Juan Carlos Souto; Arturo Oliver; Isabel Montserrat; Mireia Quintana; Ignasi Gich; Xavier Bonfill; and Jordi Fontcuberta.

Ann Intern Med. 2005; 142:1-10¨

Resumen: Se trata de un ensayo prospectivo de un solo centro controlado aleatorizado para comparar los resultados clínicos de PSM con la gestión convencional (CM).

Resultado: En comparación con una Clínica de Anticoagulación, la PSM de OAT reduce la incidencia de complicaciones mayores, hemorragias menores y posiblemente mortalidad.

Metodología: Se asignaron al azar un total de 737 pacientes con diferentes indicaciones de OAT. El grupo PSM recibió instrucciones sencillas sobre cómo usar un coagulómetro portátil y ajustar la dosis de OAT semanalmente. El grupo CM recibió la atención habitual en nuestra Clínica de Anticoagulación con controles mensuales de INR y manejo por hematólogos especializados.

Resultados y Beneficios: El PSM de OAT produce resultados superiores a los CM realizados por médicos especializados:

El porcentaje de valores INR dentro del rango del grupo PSM fue significativamente mejor que en el CM (58,1% vs. 54,0%) en el análisis de intención de tratar.

Tendencia a la reducción de la mortalidad (CM: 4,3%, PSM: 1,7%): En el grupo CM, 3 de 15 muertes se asociaron directamente con la OAT. En el grupo PSM, 6 pacientes fallecieron, pero ninguna de las muertes estuvo relacionada con la OAT.

60% de reducción de la mortalidad

Una gran proporción de pacientes son candidatos a utilizar el modelo PSM, ya que la vejez y el bajo nivel educativo no parecen ser inconvenientes mayores. Un modelo ideal para manejar OAT debe ser PSM con el apoyo especializado de un ACC para el mayor número posible de pacientes.

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11. Preferencias del paciente para la determinación de INR capilar contra venosa en una clínica de anticoagulación: un ensayo controlado aleatorio.

Woods, K., Douketis, J.D., Schnurr, T., Kinnon, K., Powers, P. et al. (2004).

Thromb Res 114(3), 161-165.


Resumen: Aunque los estudios previos sugieren que la monitorización sanguínea capilar de la normalización internacional (INR) es rápido y confiable, no se han investigado las preferencias de los pacientes para el método de la extracción de sangre.

Los hallazgos apoyan el uso rutinario de pruebas de sangre capilar, utilizando un monitor portátil, para el manejo de pacientes en clínicas de anticoagulación ambulatoria.

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El Autocontrol del INR permite menores niveles de anticoagulación después del reemplazo mecánico de la válvula cardíaca.

Koertke H, et al.

Circulation. 2003; 108 Suppl 1: II75-78.

Resumen: Medir por su cuenta reduce el riesgo de sangrado. El estudio ESCAT demuestra las ventajas de monitorear la coagulación usted mismo

El monitoreo de los valores de coagulación uno mismo en conjunción con un valor INR que es tan bajo como sea posible reduce el riesgo de sangrado, sin aumentar el peligro de trombosis. Esto permite que los pacientes con valvulopatía alcancen tasas similares de complicaciones similares a las de un grupo comparativo no anticoagulado. El estudio ESCAT (Early Self Controlled Anticoagulation Trial) demuestra esto. Se trató de un amplio estudio empírico en el que aproximadamente 1.820 pacientes con válvulas cardíacas protésicas adaptaron su terapia de anticoagulación oral a través de sus valores de INR sanguíneos.

El grado de coagulación de la sangre se determina midiendo el valor INR (International Normalized Ratio). Cuando los valores están por encima o por debajo del intervalo terapéutico individual, se ajusta la dosis de anticoagulante oral. Los pacientes que tienen válvulas cardíacas mecánicas apuntan a un valor INR entre 2,5 y 4,5 INR. Los valores> 3,5 INR indican una mayor trombogenicidad. Convencionalmente, el médico general se encarga de la monitorización del INR y del ajuste de la dosificación.

El estudio ESCAT I con pacientes con valvulopatía ya había demostrado que se podía lograr una fiabilidad terapéutica significativamente mayor mediante el autocontrol del INR utilizando un dispositivo de monitorización de la coagulación y el autoajuste del paciente de la dosificación del anticoagulante. El 80% del grupo de autocontrol fue capaz de mantener sus valores de INR a largo plazo dentro del rango terapéutico. El grupo de control controlado por los médicos tenía una tasa de sólo el 65%.

El seguimiento del estudio ESCAT II tenía como objetivo investigar cómo el ajuste para un valor INR que fuera tan bajo como sea posible en conjunción con el autocontrol de la coagulación, facilitaría la minimización del riesgo de sangrado. "Los resultados iniciales son absolutamente prometedores", afirmó el profesor Dr. med. Reiner Körfer contento, Director de la Clínica de Torax y Cirugía Cardiovascular del Centro de Corazón y Diabetes de NRW en Bad Oeynhausen, Alemania, y uno de los autores del estudio. "Un ajuste bajo del INR y la medición del INR por el paciente conduce a una reducción significativa del riesgo de sangrado, sin aumentar el peligro de tromboembolismo".

Para la investigación, se formaron dos grupos de 910 y 908 pacientes. Un grupo tenía su valor de INR ajustado de 2,5 a 4,5 (Grupo Convencional), el segundo a valores de 1,8 a 2,8 para válvulas aórticas o de 2,5 a 3,5 INR para válvulas mitrales (Grupo de Dosificación Bajo). Ambos grupos fueron entrenados en autocontrol de su coagulación y se les administró CoaguChek S (predecesor de CoaguChek XS). "De acuerdo con los resultados provisionales que tenemos ahora, el 72 por ciento del Grupo de Dosificación Bajo y el 74,4 por ciento del Grupo Convencional que fueron capaces de mantener sus valores de INR dentro del rango terapéutico", observó Körfer.

Particularmente alentador: 13 complicaciones hemorrágicas ocurrieron en el grupo convencional versus sólo 6, en el grupo con valores bajos de INR y sólo 3 eventos tromboembólicos en ambos grupos. "El riesgo de hemorragia relativa es, por tanto, un 1,6 por ciento más bajo", afirmó Körfer, exponiendo sucintamente las ventajas de un valor INR bajo. "Sin embargo, esto sólo funciona si este valor se puede mantener a largo plazo en un rango terapéutico mucho más estrecho e inferior - y que se hace de manera más fiable a través de la auto-vigilancia por pacientes bien entrenados".

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12. Comparación de la calidad de la terapia anticoagulante oral a través de la autogestión del paciente frente a la administración por clínicas de anticoagulación especializada en los Países Bajos.

Gadisseur APA, Breukink – Engbers WGM, van der Meer FJM, Rosendaal FR.

Thromb Haemost 2001; 86(Suppl): Abst # OC 161.

Resumen: En este estudio aleatorizado realizado por 2 clínicas holandesas de anticoagulación, 341 pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años y que recibieron OAT a largo plazo se dividieron en cuatro grupos: un grupo de pacientes de rutina existente sin entrenamiento en la autogestión; Un grupo de atención de rutina de pacientes entrenados; Un grupo administrado semanalmente en una clínica de anticoagulación donde las relaciones normalizadas internacionales fueron medidas por pacientes entrenados; Y el autocontrol semanal del paciente.

Se siguió un procedimiento de aleatorización en dos etapas: en primer lugar, se realizó una aleatorización de diseño de Zelen para distribuir a los pacientes (sin informarlos) al grupo de atención existente o recibir capacitación en autogestión; En segundo lugar, los pacientes entrenados fueron asignados al azar a los otros 3 grupos de estudio.

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13. Información adicional de la base de datos GELIA: análisis del beneficio de la autogestión de la anticoagulación oral (GELIA 6).

Preiss M, Bernet F, Zerkowski HR.

Eur Heart J Supplements 2001; 3 (Suppl Q): Q 50– Q 53.

Resumen: GELIA (Experiencia alemana con anticoagulación de baja intensidad) es un estudio multicéntrico que se llevó a cabo en paralelo en 29 centros en Alemania. El propósito del estudio Gelia 6 fue determinar qué forma de monitorización de la anticoagulación oral es más beneficiosa para el paciente. En una fase inicial, 355 pacientes fueron supervisados ​​por sus médicos de familia y luego cambiados a la autogestión del paciente.

Los valores de INR y la capacidad de los pacientes para permanecer dentro de su corredor terapéutico se midieron para todos los pacientes bajo la supervisión del médico de familia y posteriormente a través de la autogestión. El cambio del médico de familia a la autogestión puso de relieve los beneficios significativos de los pacientes (11% más valores INR dentro del corredor terapéutico). También se observó una clara tendencia hacia menos complicaciones. La autogestión del paciente mejora los resultados clínicos individuales. Esto conduce a una comprobación más consistente, más regular y por lo tanto a un mejor mantenimiento de los valores establecidos.

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14. Autocontrol de la anticoagulación oral

Levi M, Büller H.

Lancet, Vol 356, July 8, 2000; 97 – 102

Resumen: 50 pacientes que recibieron anticoagulación oral a largo plazo fueron incluidos en el estudio que fue dirigido por el Dr. Marcel Levi en el Centro Médico Académico de Amsterdam. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos. Un grupo autogestionó su propia anticoagulación, mientras que el otro recibió la supervisión del hospital. Después de 3 meses los pacientes intercambiaron estrategias. El INR se midió a intervalos de 1 a 2 semanas, sin que se conociera el método que los pacientes estaban usando en este momento.

En total, no hubo diferencias significativas entre los dos métodos. El porcentaje de pacientes que permanecieron en el corredor terapéutico durante más tiempo fue mayor en el grupo de autocontrol que en el grupo de referencia. Las encuestas de satisfacción de los pacientes mostraron que los pacientes autogestionados se consideraban de mejor calidad de vida.

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15. Resultados clínicos del autocontrol de la anticoagulación oral en pacientes con fibrilación auricular o trombosis venosa profunda.

Heidinger KS, Bernardo A, Taborski U, Müller – Berghaus G.

Thromb Res 2000; 98: 287 - 293.

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16. Un programa estructurado de enseñanza y autogestión para pacientes que reciben anticoagulación oral: un ensayo controlado aleatorio

Sawicki T., et al

JAMA, January 13, 1999 – Vol 28 1, No. 2

Un estudio dirigido por el Dr. Peter T. Sawicki del Hospital Universitario de Düsseldorf y publicado en 1999 en JAMA (Revista de la Asociación Médica Americana) concluyó que los programas de entrenamiento de auto-manejo de la anticoagulación del paciente aumentan la precisión y mejoran la calidad de vida de los pacientes.

Un total de 179 pacientes que recibieron anticoagulación oral a largo plazo se incluyeron en el estudio realizado en 5 centros en Alemania. Los pacientes fueron asignados a 2 grupos. Un grupo tomó parte en el programa de entrenamiento de autocontrol del paciente de SPOG (aprendiendo a medir el INR y ajustando la coagulación en consecuencia) y posteriormente autogestionado, mientras que el grupo de control siguió recibiendo supervisión médica.

Después de 3 y 6 meses las desviaciones en los valores de INR / Quick medidos frente a los valores objetivo fueron mucho más bajas en el grupo de autocontrol que en el grupo de control. Las lecturas también estuvieron dentro del rango terapéutico óptimo mucho más frecuentemente.

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17. Optimización de la anticoagulación a largo plazo mediante la autogestión del paciente

Bernardo A.

Z Kardiol. 1998;87 Suppl 4:75-81.


Entre agosto de 1986 y diciembre de 1996, 1.244 pacientes recibieron instrucción en el autocontrol de la anticoagulación en el Herz - Kreislauf - Klinik en Bad Berleburg. Un equipo encabezado por la Dra. Angelika Bernardo investigó los beneficios de este curso de instrucción con respecto a la capacidad de los pacientes para permanecer dentro de su corredor terapéutico y las complicaciones que experimentaron. De los 1.244 pacientes, 387 fueron estudiados en el período de seguimiento con respecto a sus valores autocontrolados. Los resultados fueron convincentes: en los controles semanales de anticoagulación, el 81,5% de los autocontrolados se encontraban dentro del corredor terapéutico y sólo el 18,5% en el exterior. La tasa de complicaciones fue de 0,33% al año para la hemorragia y de 0,25% anual para los eventos tromboembólicos. Los resultados muestran que los pacientes pueden ser instruidos en la auto - gestión a un costo razonable, lo que les permite hacerlo con fiabilidad a largo plazo. La participación activa de los pacientes en su tratamiento es conducente a una óptima anticoagulación a largo plazo ya la evitación de complicaciones potencialmente mortales. Se puede suponer que la autogestión de la anticoagulación reduce el riesgo de sangrado y tromboembolismo, mejorando al mismo tiempo los pronósticos y la calidad de vida.

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18. Experiencia con la autogestión de la anticoagulación oral por parte del paciente. (Sesión de la Conferencia)

Bernardo A .Post J.

Thromb Thromboly 1996; 2: 321 – 325.


Resumen: La anticoagulación oral a largo plazo requiere un seguimiento cuidadoso del paciente con el fin de optimizar los resultados y limitar las complicaciones hemorrágicas o tromboembólicas del tratamiento. Por esta razón, cualquier mejora en el control anticoagulante y la gestión se puede esperar que tenga consecuencias de gran alcance en la extensión de la longevidad y la disminución de las complicaciones en pacientes anticoagulados después de la cirugía valvular cardiaca. Debido a que un medio atractivo de mejorar el manejo anticoagulante es dar a los pacientes una parte de la responsabilidad, un programa fue diseñado para alentar a los pacientes a tomar un papel activo en el seguimiento de su propio tiempo de protrombina (PT) y el manejo de su propia anticoagulación oral. Durante el período de agosto de 1986 a febrero de 1992, 600 pacientes que requirieron anticoagulación a largo plazo, principalmente después del reemplazo valvular cardiaco, fueron entrenados para medir su propio PT en el Centro de Rehabilitación Cardíaca (Herz-Krauslauf-Klinik, Bad Berleburg, Alemania) Administrar su propia terapia: 216 pacientes podrían ser seguidos con respecto a su auto-determinados tiempos de protrombina. Los resultados estuvieron dentro del rango objetivo en 83.1% de las determinaciones PT (n = 12.306 mediciones) tomadas por los propios pacientes. No se observaron hemorragias importantes ni complicaciones tromboembólicas en 205 años-paciente de autocontrol del PT y autocontrol de la anticoagulación oral.

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